Меню

Шток поршня шприца это

Поршень или плунжер шприца

Поршень шприца

Шприц, как инженерная конструкция, представляет собой обычный поршневой или плунжерный насос. Набор в шприц жидкости и ее вытеснение осуществляется за счет движения поршня (плунжера) в цилиндре тела шприца.

  1. Поршень представляет собой деталь цилиндрической формы, двигающуюся внутри шприца. При этом уплотняющие элементы находятся на самом поршне.
  2. Плунжер отличается от поршня за счет соотношения своего диаметра к длине: у плунжера длина значительно превосходит диаметр, в то время как у поршня длина может быть меньше его диаметра.
  3. В плунжерных шприцах уплотнитель находится на теле цилиндра и в момент движения плунжера движется по нему.

Поршень шприца и плунжер — отличия

Шприц, как инженерная конструкция, представляет собой обычный поршневой или плунжерный насос. Набор в шприц жидкости и ее вытеснение осуществляется за счет движения поршня (плунжера) в цилиндре тела шприца.

Отличия между поршнем и плунжером:

За счет разницы материалов, из которых изготовлен плунжер и цилиндр обеспечивается более легкое и плавное скольжение плунжера в цилиндре. Это позволяет обеспечить равномерность всасывание и выброс жидкости или газа.

Плунжерные системы рассчитаны для работы при больших значениях давления, нежели поршневые. Объясняется это тем, что технологически проще обработать внешнюю сторону плунжера и достичь более высокой точности, нежели при обработке внутренней поверхности цилиндра

Плунжер шприца — область применения

Задача плунжера та же, что и у поршня — вытеснение из шприца жидкости или газа. Плунжерные шприцы применяются там, где требуется высокая плавность движений, а также в областях, где в насосной паре создается достаточно высокое давление.

В медицине плунжерные шприцы нашли свое применение в стоматологии и анестезиологии. В первом случае они применяются для выполнения инфильтративной анестезии, а во втором — в ходе эпидуральной.

В автомеханике плунжерные шприцы используются для нагнетания масла или смазки под давлением. Достоинство их в том, что они позволяют нагнетать достаточно густые жидкости ручным способом с незначительным усилием, но под высоким давлением.

Плунжерные пары активно эксплуатируются при строительстве гидромашин. Топливные насосы высокого давления также сконструированы с использованием плунжера.

Поршень в шприце, как и плунжер, — это движущаяся часть, обеспечивающая работу всего механизма. Шприцы бывают медицинские, технические и кондитерские, в большинстве из них применяются поршни (лишь в некоторых модификациях — плунжер).

Шприц представляет достаточно простую конструкцию: полый цилиндр, внутри которого движется поршень на штоке. Поршень вставляется в цилиндр с одной стороны, а с другой на нем имеется отверстие, через которое поступает и изгоняется рабочая жидкость.

Медицинские одноразовые шприцы полностью из специальных полимеров. Недостаток двухкомпонентных шприцов с поршнями в том, что между стенками и поршнем создается иногда достаточно ощутимое сцепление, затрудняющее движение поршня.

В конструкцию медицинского двухкомпонентного шприца было внесено изменение, в результате которого получился трехкомпонентный шприц: теперь шток и поршень изготавливаются отдельно и из разных материалов. Цель этой модификации состоит в минимизации сопротивления при движении. Обеспечивается это тем, что резиновый поршень значительно легче скользит по стенкам шприца.

Еще одна причина внедрения в конструкцию шприца третьего компонента: возможность создания «ломающихся» шприцов, которые никак невозможно использовать повторно (2-х компонентные шприцы легко применяются по нескольку раз). С целью реализации этой идеи на поршне расположены специальные лапки или зацепы, которые после однократного прохождения поршня по цилиндру не дают возможности вернуть его в исходное положение. После выполнения одной инъекции такой шприц можно только выбросить.

Источник статьи: http://05ml.ru/spravochnik/Porshen_shpritsa/

Шток поршня шприца это

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Sterile hypodermic syringes for single use

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности СССР

Б.П.Пашинин, канд. техн. наук (руководитель темы); Г.А.Матюшин, д-р техн. наук; А.П.Маслюков, канд. хим. наук; Р.И.Перцов; Н.Б.Васильковская; Т.В.Ерофеева; Т.А.Купцова; Г.С.Курдупова

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Комитета стандартизации и метрологии СССР от 27.11.91 N 1814

Настоящий стандарт разработан методом прямого применения стандарта ИСО 7886-84 «Шприцы инъекционные однократного применения» с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

3. Срок первой проверки — 1997 г.

Периодичность проверки — 5 лет

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта, подпункта, приложения

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 25046-81, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.

0. ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт распространяется на шприцы, предназначенные для использования в медицинской практике и отвечающие функциональным требованиям к ним. Стандарт допускает некоторые изменения в конструкции и способе упаковывания и стерилизации шприцев индивидуальными изготовителями.

Материалы, идущие на изготовление стерильных шприцев однократного применения, подробно не характеризуются, так как выбор их зависит от конструкции, способа изготовления и стерилизации, применяемых каждым отдельным изготовителем. Материалы должны быть совместимы с вводимыми препаратами, включенными в соответствующие фармакопеи. В противном случае следует привлечь внимание потребителя к исключениям, указанным на потребительской упаковке.

Читайте также:  Сосуд с поршнем резко сжимающим газ

Большинство инъекций готовят на водных средах, при которых не возникает осложнений. Впрыскиваемые вещества не на водной основе приготовляют на растворе типа эфира, или рабочий ингредиент может сам быть жидкостью. В зависимости от продолжительности контакта некоторые из этих жидкостей могут реагировать с элементами шприца. Нельзя указать универсальный способ испытания на несовместимость, но тем не менее, в приложениях Е и F вместе с обычным способом, который может быть использован для определения видимой или функциональной несовместимости шприца и вводимым препаратом, приводится ряд растворителей и других жидкостей, взятых из фармакопеи, представляющих вещества, используемые для инъекций.

Фармацевтическими заводами используются некоторые жидкости — растворители, не вошедшие в фармакопею. Такие растворители должны испытываться изготовителями инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, чаще всего применяющимися при изготовлении шприцев. Виды материалов, получивших широкое применение, приводятся для справки в примечании к п.4.2. В тех случаях, когда имеет место несовместимость, на упаковке инъекционного препарата должна быть соответствующая надпись.

Вышеуказанные способы испытания могут рассматриваться только как средства, указывающие на наличие несовместимости. Единственным правильным и решающим испытанием должна быть проверка на несовместимость между конкретным инъекционным препаратом и конкретным шприцем. В настоящее время невозможно провести испытание того или иного инъекционного препарата со всеми имеющимися шприцами в международном масштабе, поэтому рекомендуется всем законодательным органам, органам и организациям по стандартизации, службам фармакопеи и соответствующим торговым ассоциациям рассмотреть эту проблему на национальном уровне и оказать помощь заводам-изготовителям. Испытания на отсутствие пирогенных веществ, сверхдопустимое содержание токсичных веществ и другие химические испытания по экстрактным веществам проводятся в соответствии с разд.6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.

Приложения А, В, С, D и F* составляют неотъемлемую часть настоящего стандарта.

* Приложение F отражает потребности народного хозяйства СССР.

В некоторых странах национальная фармакопея и другие нормативные документы юридически взаимосвязаны, и требования этих документов могут иметь приоритет над настоящим стандартом.

Шприцы для подкожных инъекций, указанные в настоящем стандарте, могут применяться с иглами в соответствии с требованиями ГОСТ 25046 (ИСО 7864).

Технические характеристики соединений с 6%-ной конусностью типа Луер даны в соответствии с требованиями ИСО 594.

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ*

Настоящий стандарт определяет требования, предъявляемые к стерильным инъекционным шприцам однократного применения.

1. Стерильные инъекционные шприцы однократного применения, указанные в настоящем стандарте, предназначены для использования сразу же после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инъектируемой жидкости или образцов, например, в перфузионных насосах.

2. Стандарт на инсулиновые шприцы находится в стадии разработки.

В СССР требования настоящего стандарта являются обязательными.

2. ССЫЛКИ

ИСО 594. Конические соединения с 6%-ной конусностью типа Луер для шприцев, игл и другого медицинского оборудования.

ГОСТ 25046 (ИСО 7864). Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний.

3. НОМЕНКЛАТУРА

Наименования, используемые для обозначения составных частей инъекционных шприцев однократного применения, даны на черт.1.

Схематическое изображение шприца инъекционного однократного применения

1 — колпачок наконечника*; 2 — отверстие наконечника; 3 — наконечник; 4 — нулевая линия; 5 — цилиндр; 6 — линия градуировки; 7 — номинальная вместимость; 8 — поршень; 9 — линия отсчета; 10 — уплотнитель; 11 — упоры для пальцев; 12 — шток; 13 — упор штока

* В СССР колпачок наконечника допускается не применять.

Примечание. Чертеж иллюстрирует составные части шприца и не является частью спецификации. Конструкция узла шток-поршень может быть как разборной, так и неразборной, а также может иметь более одного уплотнения.

4. МАТЕРИАЛЫ

4.1. Материалы, используемые для изготовления шприцев, должны соответствовать их назначению и быть пригодными для стерилизации*.

4.2. Материалы, используемые для изготовления шприцев, не должны неблагоприятно влиять на их физические или химические характеристики при нормальном использовании инъекционных препаратов (см. разд.0).

Примечание. Для цилиндров стерильных шприцев, используемых для инъекций, широко применяются определенные сорта полипропилена, полистирола и сополимера стирола и акрилонитрила. Для поршня часто применяют высококачественный натуральный каучук, используют также и силиконовый каучук, покрывая поверхность поршня полидиметилсилоксаном. Для уплотнителя двухдетальной конструкции используют полиэтилен высокой плотности в сочетании с полипропиленовым цилиндром, содержащим амидную добавку для лучшего скольжения.

4.3. Материалы, используемые для изготовления шприцев для инъекций, не должны выделять токсичные вещества. Кроме того, шприцы из этих материалов должны отвечать требованиям на отсутствие пирогенных веществ (см. разд.6), сверхдопустимое содержание токсичных веществ (см. разд.7) и требованиям испытаний на допустимое количество экстрагируемых веществ (см. п.9.1).

4.4. Материал, используемый для изготовления цилиндра шприца, должен обладать достаточной прозрачностью для определения дозы.

5. ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Шприцы должны изготовляться в соответствии с признанными национальными и международными нормами высококачественного изготовления медицинского оборудования и приборов и не должны иметь дефектов, ухудшающих их внешний вид и надежность при использовании.

6. ОТСУТСТВИЕ ПИРОГЕННЫХ ВЕЩЕСТВ*

Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стандарта при испытаниях на отсутствие пирогенных веществ в соответствии с национальными фармакопеями.

Читайте также:  Поршни федерал могул 21127 безвтыковые

Экстракт, используемый для этого испытания, должен готовиться с соблюдением методики, указанной в п.А.2.

7. ИСПЫТАНИЕ НА СВЕРХДОПУСТИМОЕ СОДЕРЖАНИЕ ТОКСИЧНЫХ ВЕЩЕСТВ*

Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стандарта в части испытаний на сверхдопустимое содержание токсичных веществ, а также требованиям национальной фармакопеи.

Экстракт, используемый в этом испытании, должен готовиться по методу, указанному в п.А.2.

8. ОТСУТСТВИЕ ПОСТОРОННИХ ВЕЩЕСТВ

Поверхность шприца, которая контактирует с инъектируемой жидкостью во время нормального использования, должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при осмотре невооруженным глазом.

Примечание. В дальнейшем будет рассмотрен вопрос о разработке стандартных испытаний на определение примесей или посторонних частиц.

9. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ЭКСТРАГИРУЕМОМУ ВЕЩЕСТВУ

Шприц должен удовлетворять требованиям химических испытаний на экстрагируемое вещество в соответствии с методами, указанными в соответствующих национальных фармакопеях.

9.2. Допустимые содержания кислых и щелочных примесей

рН экстракта должен отвечать требованиям п.А.3;

рН экстракта шприца должен определяться при помощи лабораторного потенциометрического рН-метра, использующего электрод общего назначения. Отклонение значения рН от контрольной жидкости должно быть в пределах одной единицы.

9.3. Пределы содержания экстрагируемых металлов

Экстракт, приготовленный в соответствии с требованиями п.А.3, должен содержать не более 5 мг/кг общего количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепризнанным микроаналитическим методом, например, атомно-абсорбционным методом. Содержание кадмия в экстракте должно быть менее 0,1 мг/кг.

10. СМАЗКА

10.1. Внутренние поверхности шприца, включая поршень, могут быть смазаны смазочным материалом в соответствии с требованиями разд.4.

10.2. Количество смазывающего вещества должно быть минимальным, чтобы не образовывались капли жидкости на внутренней поверхности шприца.

11. РАЗМЕРЫ

Размеры должны соответствовать указанным в табл.1. Однако шприцы могут быть и других размеров. Для этого значения, указанные в табл.1, должны быть экстраполированы или интраполированы.

Номинальная вместимость шприца, см

Минимальная длина шкалы, мм

Допуск на любую градуированную вместимость, превышающую половину номинальной, %

Источник статьи: http://docs.cntd.ru/document/1200022400

Шток поршня шприца это

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Шприцы для ручного использования

Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. N 459-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-1:1993 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования» (ISO 7886-1:1993 «Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении J

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 7, 2011 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Настоящий стандарт ИСО 7886 не устанавливает требования или методы испытаний по обеспечению биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократного применения приведены в ИСО 10993-1 и учитываются изготовителем при оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта ИСО 10993-1.

Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Руководящие указания по некоторым аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.

Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не выполняется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на потребительской упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на совместимость нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Окончательный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекций в определенном шприце.

Изготовители фармацевтических препаратов для инъекций используют при их изготовлении растворители. Эти растворители должны быть испытаны изготовителем инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, используемыми при производстве шприцев. Материалы, используемые для изготовления шприцев, приведены в приложении Е. В случае несовместимости с некоторыми материалами инъекционная жидкость должна быть соответствующим образом маркирована. Известно, что проведение испытаний на совместимость всех жидкостей для инъекций со всеми шприцами практически невозможно, в связи с чем руководящим органам и торговым организациям настоятельно рекомендуется обратить внимание на эту проблему и принять необходимые меры по оказанию помощи изготовителям.

Читайте также:  Размеры поршней для пневматических винтовок

Инъекционные шприцы однократного применения, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для применения с инъекционными иглами однократного применения.

В настоящем стандарте не рассматриваются шприцы для инсулина.

В некоторых странах национальные стандарты и правительственные регламенты могут иметь приоритет над рекомендациями настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов и предназначенным для использования сразу же после заполнения.

Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором.

Примечание — Вторая часть ИСО 7886, находящаяся в процессе подготовки, будет включать требования к шприцам с механическим нагнетателем.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

ИСО 594-2:1991 Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого оборудования. Часть 2. Луеровские наконечники

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний

ИСО 8601:1988 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 номинальная вместимость (nominal capacity): Вместимость шприца, обозначенная изготовителем.

Примечание — Например, вместимость 1 мл, 5 мл, 50 мл.

3.2 градуированная вместимость (graduated capacity): Объем воды при температуре (20±5) °С [или, в тропических странах, (27±5) °С], вытесненный из шприца при пересечении линией отсчета на поршне определенного интервала или интервалов шкалы.

3.3 полная градуированная вместимость (total graduated capacity): Вместимость шприца, соответствующая линии градуировки, наиболее удаленной от нулевой линии градуировки.

Примечание — Полная градуированная вместимость может быть равна номинальной вместимости или превышать ее.

3.4 максимальная вместимость (maximum usable capacity): Вместимость шприца, соответствующая наиболее удаленному положению поршня при оттягивании назад.

3.5 линия отсчета (fiducial line): Линия, определяющая конец поршня и предназначенная для определения вместимости, соответствующей какому-либо показанию шкалы шприца.

4 Номенклатура

Наименования, используемые для обозначения составных частей инъекционных шприцев однократного применения, приведены на рисунке 1.

1 — нулевая линия градуировки; 2 — линии градуировки; 3 — линия градуировки номинальной вместимости; 4 — линия полной градуированной вместимости; 5 — линия отсчета; 6 — упоры для пальцев; 7 — колпачок наконечника; 8 — отверстие наконечника; 9 — наконечник шприца; 10 — цилиндр; 11 — поршень; 12 — уплотнитель; 13 — шток; 14 — упор штока

Примечание — Данный рисунок является иллюстрацией элементов шприца в сборе. Шток-поршень может представлять собой одно целое либо состоять из отдельных деталей, а также может иметь более одного уплотнителя.

Рисунок 1 — Схематическое изображение инъекционного шприца однократного применения

5 Чистота

Поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, при нормальном применении должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и при освещенности от 300 до 700 лк.

6 Пределы кислотности или щелочности

Уровень рН экстракта, приготовленного в соответствии с приложением А, должен соответствовать рН контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным рН-метром со стандартным электродом.

7 Предельное содержание экстрагируемых металлов

Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно быть не более 0,1 мг/л.

8 Смазка

Если на внутренней поверхности цилиндра шприца, включая поршень, нанесена смазка, она не должна быть заметна в виде капель при наблюдении нормальным или скорректированным до нормального зрением.

Приемлемой смазкой для трехдетальных шприцев является полидиметилсилоксан, соответствующий национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр внутренней поверхности цилиндра шприца.

Приемлемой смазкой для двухдетальных шприцев являются амидные добавки (амиды жирных кислот, например эруковой или олеиновой). Количество смазки не должно превышать 0,6% массы цилиндра. Допускаются и более низкие концентрации.

9 Допуски на градуировку вместимости

Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.

Таблица 1 — Допуски на вместимость, значение «мертвого» пространства, размеры шкалы и значение усилия при испытаниях

Допуски на градуированную вместимость

Усилие при испытаниях на герметичность (см. приложение D)

Номиналь- ная вмес-
тимость шприца
, мл

Меньше половины номинальной вместимости

Равно или больше половины номинальной вместимости

Макси-
мальное «мертвое» прост-
ранство, мл

Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, не менее, мм

Вмес-
тимость между линиями градуи-
ровки с числами, мл

Аксиа-
льное давле-
ние (±5%), кПа

Источник статьи: http://docs.cntd.ru/document/1200075115

Adblock
detector